生物制藥GMP凈化車間解決方案

適應行業：生物實驗、藥品生產

建議潔凈等級：100級-30萬級

生物醫藥GMP凈化車間要求：

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

德爾森凈化能為您做些什么：

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;

節能是我們系統方案優先考慮的重點;

德爾森凈化公司擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;

我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統

整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

生物醫藥GMP凈化車間技術參數：

藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A、B、C、D四個等級。

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準

A級、B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環境要求參考

生物醫藥GMP凈化車間設計依據：

1、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂);

2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年)

3、藥品生產管理規范 實施指南 (1992)

4、潔凈廠房設計規范 (1984)

5、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)

6、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

生物醫藥GMP凈化車間工藝要求：

分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

設備運行負荷符合樓板承重要求

生物醫藥GMP凈化車間人員流動方向：

換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散

物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝

GMP凈化車間凈化空調系統：

1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）

2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）

3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房三級過濾系統。

5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h/人

GMP凈化車間內裝修：

天花：內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600

間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求

密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖

地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

柱子：柱子用全包邊。

控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定：

1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷，符合防火及用電規范，空調系統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責；

2、人員進入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序