德爾森-石柱凈化公司-專注無塵室整體規劃與施工,提供優質的工程服務

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                  石柱原料藥精烘包/精細化工GMP無塵凈化車間解決方案

                  發布時間:2022-04-12人氣:0

                  原料藥精烘包/精細化工GMP凈化車間解決方案

                  適應行業:原料藥、精細化工

                  建議凈化等級:1萬級-30萬級

                  原料藥精烘包生產區布置

                  布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側,周圍環境應清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地區,如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離??诜纤幊善返慕Y晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。

                  工藝流程:

                  精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應成為一體;

                  潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起,以利于通風使空調布置合理,潔凈級別不同的房間互相聯系要有防污染措施,如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;

                  空調室布置:

                  空調室應緊靠潔凈區,使通風管道線路最短,合理的布置回風管道,發揮潔凈空調效果;在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,也可將石柱無菌GMP車間安排在外側,但加一封閉式的外走廊緩沖;

                  人員進出入規范:

                  凡進入100000級或300000級潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。

                  地面工程規范:

                  石柱GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;

                  隔斷門窗:

                  門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;

                  門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。

                  石柱原料藥精烘包車間技術參數:

                  說明:

                  A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

                  B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

                  C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

                  原料藥精烘包GMP車間

                  原料藥精烘包車間設計規范

                  總體設計:

                  精烘包生產區應布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側。周圍的環境應清潔,且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。精烘包周圍的道路采用不易起塵的材料構筑,露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產生花絮的樹木。

                  明確生產環境潔凈級別:

                  車間劃分為:一般生產區、控制區和潔凈區。原料藥精烘包環境潔凈級別——“規范”的附表及說明規定,口服原料藥成品的結晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣;無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調。

                  車間結構分布:

                  石柱精烘包應與原料藥生產區分隔并自成一個獨立的區域。避免原材料、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染。精烘包工序與上一個工序的聯系、交接應方便。成品送中間貯存或倉貯區的路線要合理,應避免通過嚴重污染區。

                  工藝流程:

                  精烘包工序按工藝流程的需要進行分割,一般應分成重結晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗室和合格品貯存室,以及人員和物料凈化室及通道。這些用室功能和作用不同,但要相互呼應成為一體。有潔凈度要求的生產廠房,投資大,經常費用(如水、電、汽)高。因此,在滿足工藝要求的前提下,應盡量減少其建筑面積。

                  人流、物流進出入標準:

                  潔凈級別要求不同的房間相互聯系要有防污染措施,如氣閘,風淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,也可將無菌結晶室安排在外側,但加一封閉式的外走廊緩沖。

                  精烘包工序人流、物流口應盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度??照{室應緊靠潔凈區,使通風管道線路最短,合理的布置回風管道,發揮潔凈空調效果。工藝用水、壓縮空氣(壓料用)、氮氣等根據工藝要求進行凈化處理。



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